Endo gibt Vereinbarung mit Slayback Pharma zum Vertrieb von Prevduo™ (Neostigminmethylsulfat- und Glycopyrrolat-Injektion), der ersten und einzigen FDA, bekannt

Apr 26, 2023

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26. April 2023, 07:30 ET

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DUBLIN, 26. April 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) gab heute bekannt, dass seine Tochtergesellschaften Endo Ventures Limited und Par Pharmaceutical, Inc. (gemeinsam „Endo“) eine Vereinbarung mit Slayback Pharma LLC zum Vertrieb von Slaybacks unterzeichnet haben Prevduo™ (Neostigminmethylsulfat- und Glycopyrrolat-Injektion) Fertigspritze exklusiv in den USA. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Prevduo™ im Februar 2023 zur Aufhebung der Wirkung nichtdepolarisierender neuromuskulärer Blocker (NMBA) zugelassen Chirurgie, während gleichzeitig die peripheren muskarinischen Wirkungen (z. B. Bradykardie und übermäßige Sekretion) verringert werden, die mit der Cholinesterasehemmung nach der NMBA-Umkehrverabreichung verbunden sind.

Endo wird Prevduo™ über seinen Geschäftsbereich Par Sterile Products vermarkten und geht davon aus, das Produkt im Juni 2023 auf den Markt zu bringen.

Bei der Markteinführung wird Prevduo™ das erste und einzige von der FDA zugelassene Neostigmin-Glycopyrrolat-Kombinationsprodukt in den USA sein. Sowohl Neostigminmethylsulfat als auch Glycopyrrolat wurden in den USA als Einzelwirkstoff-Arzneimittel zugelassen. Neostigmin wird immer in Verbindung mit Glycopyrrolat verabreicht und derzeit sind für die Verabreichung zwei Spritzen erforderlich.

„Prevduo™ stärkt unser Engagement, Gesundheitsdienstleister und ihre Patienten durch gebrauchsfertige Produkte zu unterstützen, die Abläufe rationalisieren“, sagte Scott Sims, Senior Vice President und General Manager, Injectable Solutions & Generics bei Endo. „Wir sind stolz darauf, mit Slayback zusammenzuarbeiten, um dieses Produkt für die Intensivpflege auf den Markt zu bringen und Krankenhäuser dabei zu unterstützen, eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung zu gewährleisten.“

„Nach der Entwicklung und FDA-Zulassung von Prevduo™ freuen wir uns über die Partnerschaft mit Endo und die Nutzung der bewährten Fähigkeiten von Endo bei der Kommerzialisierung injizierbarer Lösungen, einschließlich gebrauchsfertiger Produkte“, sagte Ajay Singh, Gründer und CEO von Slayback Pharma.

Gebrauchsfertige oder RTU-Produkte rationalisieren den Betrieb von Krankenhäusern, indem sie die Notwendigkeit der Vorbereitung oder Übertragung des Produkts vor der Verabreichung an den Patienten überflüssig machen. Dies kann Abfall und Kosten reduzieren, Komfort und Arbeitsabläufe optimieren und das Risiko von Vorbereitungsfehlern verringern – allesamt Faktoren, die eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung unterstützen.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

KONTRAINDIKATIONEN: SPREVDUO™ ist kontraindiziert bei Patienten mit:

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENBradykardie: Neostigmin, ein Bestandteil von PREVDUO™, wird mit Bradykardie in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit Bradykardie oder bei Patienten, bei denen Bradykardie, ein bekanntes Risiko von Neostigminmethysulfat, zu hämodynamischer Instabilität führen kann, sollte die Verabreichung von Glycopyrrolat vor Neostigmin (d. h. als separate Produkte) in Betracht gezogen werden. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen : PREVDUO™ sollte bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom, Bluthochdruck, Myasthenia gravis und Hyperthyreose mit Vorsicht angewendet werden. Aufgrund der bekannten Pharmakologie von Neostigminmethylsulfat als Acetylcholinesterasehemmer sind kardiovaskuläre Wirkungen wie Bradykardie, Hypotonie oder Rhythmusstörungen zu erwarten. Bei Patienten mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom kann das Risiko für Blutdruck- und Herzfrequenzkomplikationen erhöht sein. Das Risiko dieser Komplikationen kann auch bei Patienten mit Myasthenia gravis erhöht sein. Überempfindlichkeit: Aufgrund der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit sollten Medikamente zur Behandlung von Anaphylaxie leicht verfügbar sein. Neuromuskuläre Dysfunktion: Große Dosen von PREVDUO™ bei minimaler neuromuskulärer Blockade können zu neuromuskulären Dysfunktionen führen . Die PREVDUO™-Dosis sollte reduziert werden, wenn die Erholung von der neuromuskulären Blockade nahezu abgeschlossen ist. Cholinerge Krise: Es ist wichtig, zwischen einer myasthenischen Krise und einer cholinergen Krise, die durch eine Überdosierung von Neostigmin verursacht wird, zu unterscheiden. Beide Erkrankungen führen zu extremer Muskelschwäche, erfordern jedoch eine völlig unterschiedliche Behandlung. Auslösung eines akuten Glaukoms: Glycopyrrolat, ein Bestandteil von PREVDUO™, ist bei Patienten mit Glaukom kontraindiziert, da es Mydriasis verursachen und den Augeninnendruck erhöhen kann. Raten Sie Patienten mit Glaukom, umgehend einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms (Schmerzen und Rötung der Augen, begleitet von erweiterten Pupillen) auftreten. Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen: Glycopyrrolat, ein Bestandteil von PREVDUO™, kann dazu führen Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Warnen Sie Patienten davor, an Aktivitäten teilzunehmen, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Bedienen eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen oder die Ausführung gefährlicher Arbeiten, bis diese Probleme behoben sind.Hitzeprostration: Glycopyrrolat, ein Bestandteil von PREVDUO™, kann Hitzeprostration verursachen (aufgrund verminderter Schweißbildung). bei Fieber, hoher Umgebungstemperatur und/oder während körperlicher Anstrengung, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen. Raten Sie den Patienten, nach der Einnahme von PREVDUO™ Anstrengung und hohe Umgebungstemperaturen zu vermeiden. Darmverschluss: Durchfall kann ein frühes Symptom eines unvollständigen Darmverschlusses sein, insbesondere bei Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie. In diesem Fall ist eine Behandlung mit Glycopyrrolat, einem Bestandteil von PREVDUO™, ungeeignet und möglicherweise schädlich. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit diesen Erkrankungen. Tachykardie: Untersuchen Sie jede Tachykardie, bevor Sie Glycopyrrolat, einen Bestandteil von PREVDUO™, verabreichen, da es zu einem Anstieg der Herzfrequenz kommen kann. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder Hyperthyreose mit Vorsicht anwenden.

NEBENWIRKUNGEN

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN Neostigminmethylsulfat: Die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Neostigminmethylsulfat und anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht. Neostigminmethylsulfat wird durch mikrosomale Enzyme in der Leber metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Neostigminmethylsulfat mit anderen Arzneimitteln, die die Aktivität metabolisierender Enzyme oder Transporter verändern können, ist Vorsicht geboten. Glycopyrrolat: Die gleichzeitige Anwendung von Glycopyrrolat mit anderen Anticholinergika oder Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung, wie Phenothiazinen, Antiparkinsonmitteln oder trizyklischen Antidepressiva, kann sich verstärken die antimuskarinische Wirkung und kann zu einer Zunahme anticholinerger Nebenwirkungen führen.

INDIKATION UND ANWENDUNG PREVDUO™, eine Fixdosis-Kombination aus Cholinesterasehemmer und Antimuskarinikum, ist bei Patienten ab zwei Jahren zur Aufhebung der Wirkung nichtdepolarisierender neuromuskulärer Blocker (NMBA) nach einer Operation indiziert und verringert gleichzeitig die periphere Muskarinwirkung (z. B , Bradykardie und übermäßige Sekretion) im Zusammenhang mit einer Cholinesterasehemmung nach NMBA-Umkehrverabreichung.

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Über EndoEndo (OTC: ENDPQ) ist ein Spezialpharmaunternehmen, das sich dafür einsetzt, jedem, dem wir dienen, durch die Bereitstellung hochwertiger, lebensverbessernder Therapien zu einem besseren Leben zu verhelfen. Unser jahrzehntelang erwiesener Erfolg ist das Ergebnis leidenschaftlicher Teammitglieder auf der ganzen Welt, die zusammenarbeiten, um Behandlungen voranzubringen. Gemeinsam wandeln wir Erkenntnisse mutig in Behandlungen um, die denen zugutekommen, die sie brauchen, und zwar dann, wenn sie sie brauchen. Erfahren Sie mehr unter www.endo.com oder verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn.

Über Slayback Pharma LLCSlayback ist ein in New Jersey ansässiges Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung komplexer Generika- und Spezialpharmazeutikaprodukte konzentriert.

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Weitere Informationen zu Risikofaktoren, einschließlich der oben genannten, finden Sie in den Pressemitteilungen des Unternehmens sowie in den öffentlichen regelmäßigen Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission und bei Wertpapieraufsichtsbehörden in Kanada, einschließlich der Diskussion unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im letzten Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und allen nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q oder anderen Einreichungen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission.

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